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藥品監(jiān)管推進“一物一碼、物碼同追”

時間:2023-11-08  分享到:

藥品追溯碼是藥品的“身份證”,是藥品從生產(chǎn)、批發(fā)、銷售、使用的全過程電子記錄,實現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”在藥品風(fēng)險防控、應(yīng)急處置等方面具有重要作用。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》,落實藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任,推進“一物一碼、物碼同追”,全品種全過程藥品信息化追溯體系至關(guān)重要。


防偽追溯.jpg


“一物一碼、物碼同追”


“物”指的是藥品獨立最小包裝,例如患者經(jīng)常接觸的常用藥“氨咖黃敏片”的每個小盒?!按a”是藥品信息碼,也稱電子監(jiān)管碼,含有生產(chǎn)廠家、批號等信息,且每一最小包裝上的碼都是唯一的。生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠銷售給哪家藥品批發(fā)企業(yè)需掃碼上傳,藥品批發(fā)企業(yè)接到藥品后需掃碼上傳,批發(fā)企業(yè)將藥品分銷給零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)時要進行掃碼上傳,零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)接到藥品后也要進行掃碼上傳。這每一步信息的記錄就建立起了藥品追溯體系,通過對信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向,實現(xiàn)”物碼同追”。


藥品上市許可持有人是藥品信息化追溯體系建設(shè)的源頭,承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主要責(zé)任。按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,藥品上市許可持有人對各項活動進行真實、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯記錄。藥品上市許可持有人可按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)。此外,要按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時,依托藥品追溯體系,完整記錄藥品召回流向信息。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)還要按照監(jiān)管要求向省藥監(jiān)局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。同時,藥品經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對各項活動進行記錄,建立藥品信息化追溯體系。


如果藥企的生產(chǎn)批次出現(xiàn)了質(zhì)量安全問題,通過藥品追溯系統(tǒng)就可以馬上獲得批次產(chǎn)品全流程的去向,最終落實到哪家零售藥店或醫(yī)療機構(gòu),用最快的時間對該產(chǎn)品進行控制或追回。不僅如此,追溯碼還具有防偽功能,對假冒藥品進行區(qū)分,讓假藥品無法進入市場。


深圳兆信可幫助藥企采集藥品追溯數(shù)據(jù),監(jiān)控藥品流向,強化風(fēng)險防控,建立完善的藥品信息化追溯體系。實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追,防范非法藥品進入合法渠道,確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回,責(zé)任可追究。


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